大河向东流哇，天上的星星参北斗哇。这是大家都熟悉的歌词，读着只会显得自己很渺小，小到尘埃里。

滚滚长江东逝水，

浪花淘尽英雄。

是非成败转头空。

青山依旧在，几度夕阳红。

白发渔樵江渚上，

惯看秋月春风。

一壶浊酒喜相逢。

今古多少事，都付笑谈中。

再加上这首词，但愿做一看客，而不是一过客。

喜讯：这一年，FDA批准了45个新药，还包括53个监管肯定，这是自1996年最丰收的一年。

这45个批准创造一个峰值，使漫长疲软的研发掀起新的浪潮。FDA帮了大忙，特别关注肿瘤君，愿意加速审批。围绕药物发展的科学确实取得了实质性的进步。

注意:有了批准文号不一定推动市场销售。原研遇上仿制药，甚至最好的销售人员也拿仿制药没办法，特别是廉价的仿制药，那就更让人无语了。即便专利如同绝壁，但仿制药依旧存在，更甚者一鸣惊人，大型生物公司也没禁得住诱惑。

赢家

Novartis戴上贵冠，四个新药批准，其中两个--Entresto(LCZ696，销售峰值估计5亿多美元/年)和Cosentyx(银屑病潜在特许主宰者)?可根据利益，掀动市场。Novartis有庞大的管线系统，可以选择为一家大制药公司全神贯注，所以毫无疑问占据主导地位。制药大家Pfizer,Sanofi,AstraZeneca和Amgen均榜上有名，这才是卓越。

Sanofi内部管线无起色时，斥巨资给Regeneron，这个先见之明的决定助自己FDA榜上有名。Praluent(alirocumab)获得批准，数万亿美元的PCSK9竞技场，Repatha被Praluent分一杯羹。同时，这个批准也使Amgen留在这个获胜者的圈子，在心脏疾病领域一共有两个批准，显有第二场胜利寄予厚望的，但Corlanor或许有点不同。

AstraZeneca已经缺席FDA榜已久，如今获得两个绿灯。Tagrisso(AZD9291)击败麻烦的对手，CEOPascalSoriot该庆贺一下，走出谷底，继续起航。评判委员会仍旧回避，特别是其PD-L1期望值一直降落。但胜利就是胜利，而且这次还是条大鱼。

Pfizer，因没有付清的巨大合并，臭名远扬。但Pfizer不仅获得了癌症药物Ibrance(palbociclib)的批准，它也因临床二期的数据获得加速的审批。Pfizer已经明确，期待以更快节奏跟进癌症治疗。

取得胜利还有J&J，Darzalex（daratumumab，治疗多发性骨髓瘤，突破性进展和加速批准)和NovoNordisk长期搁置的糖尿病治疗药物Tresiba，这两个公司都有大联盟的潜力。

输家

EliLilly再次发现刚开始就已结束。Portrazza的批准，又一个边缘癌症药物，定价高，审批也没给分析师留下印象。Lilly主要和医生辩护批发成本，但医生越来越厌倦这个没有能力大大帮助病人处方治疗药物。这也反应出RichardPazdur不总能煽动医学中的热情。

顺便说一句，在Lilly已答应推出多个产品和并倾倒在仿制药。(Lilly的CEO从未说新批准将做大)同时，胆固醇酯转运蛋白药物evacetrapib的失败增加了市场进军药物能力的质疑。现在Lilly赌注放在solanezumab身上，目前正在通过其第二个临床3期Alzheimer试验，来保持公司前进的势头。

在的NDA舞台上，Merck没有什么可炫耀的。三次拒绝，依旧前行，多年的媳妇Bridion终于熬成婆。唯一支撑的是Merck的Keytruda，该药是一项重大突破，将作为后期管线制药巨头的筹码。

GlaxoSmithKline的Nucala获得批准。这个药物，像GSK的其他药一样，也进入了一个拥挤的领域，很容易夭折，这也意味着该药填补其他药的销售缝隙。

总体而言，新药品批准是一个谜团，很难制定出有利于最大的玩家的局。药物开发的成本越来越高，销售峰值却越来越低。

大约6年前，业界做了大量反思研发，发誓要拆掉研究孤岛和与更广泛的生物技术/学术生态系统相联系。10强制药提出了新战略，像GSK发现性能单位，偏偏忘了现行分析师对短期催化剂的否定。这个行业偶像应属于Gilead和Celgene，较少的后期目标，但更高比例获得。这需要关注、规整和大量现金。

小编以为无论赢家和输家，能上FDA榜本身就是赢家吧，这里都包含了无数人的努力，做一件事不容易，做好一件事更不容易！小编觉得应为Lilly点赞，正是因为有这样的公司，才使即使是少数人的病，也有人管，有人关心。我觉得应该对其给予相应补助。另外，小编对其下一个临床3期很期待，因为治疗Alzheimer的好药真的不多！

本文来自：逍遥右脑记忆 /gaozhong/918135.html

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