对于医药创新是非同寻常的一年。这一年已经发生的事情在几年前都只能说是梦（或者干脆说是幻想）：去年的新药审批数量达到了51个，比1950年以来的任何一年都多。这些药物包括被FDA的药品审评中心（CDER）批准的45种药物注1，和生物制品评价和研究中心（CBER）批准的6种重组疗法注2。后者包括治疗血液凝固病症（例如，血友病）的四种药物，以及治疗黑素瘤疫苗和针对B型球菌性脑膜炎的预防性疫苗。

群雄争霸？

这51种药物来自于39家公司，其中有8家公司有不止一种药物获得批准。这些巨头中，无可争议的冠军是诺华（Novartis），拿到了5个药物批准；其次是安进（Amgen），将3个批准收入囊中。其它的领先者是阿特维斯（Actavis）、Alexion、Baxalta、百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb）、强生（JohnsonJohnson）和罗氏（Roche），每家都有两个批准。如果我们回顾过去五年和十年的审批情况，会发现一些有趣的趋势：

（1）前三位的企业都是一样的：强生、葛兰素史克（GSK）和诺华。

（2）最后三位的大型药企（BigPharma，上图中蓝色字体）也一样：拜耳（Bayer）、礼来（Lilly）和艾伯维（Abbvie）。

（3）在过去十年中，排名前三的制药企业巨头总共已经为市场带来了47种药品，而排名末尾的三个药企的药物产品还不到10种。

（4）传统上一直被视为“中等规模”的少数几家公司也挤进了前列，这也许预示着行业领导者的重新洗牌，并使业界人士重新审视获得“药界大佬”资格的标准。

生物药物和首创药物创出新高

这些被批准的药物中，有39％的药物（20种）属于生物药物，这一比例比的35％和的22％都有所上升，这证实了在医药工业研发管道中生物制药的重要性日益增加。另外有39％的药物（20种）属于功能上的首创药物（first-in-class），这与的39％和的37％基本一样。这种依赖于FDA统计的划分方式似乎有点保守，也有人认为下面的药物也应列入首创性药物行列：

Farydak：治疗多发性骨髓瘤的第一种HDAC抑制剂

Unituxin：仅有的获得批准的神经节苷脂GD2的抑制剂

Kybella：第一种针对颏下脂肪（双下巴）的药物

Natpara：可激活甲状旁腺激素2受体，它与Forteo不同，后者通过结合到甲状旁腺激素/甲状旁腺激素相关肽受体而起作用。

如果把这些药物加入首创药物，则首创药物所占比例将跃升为47％，这相对于几年前整个药物行业被抨击为“吃老本”的状况是个显著的好转。

肿瘤药物突飞猛进，神经药物迟滞落后

四个药物治疗领域占了所有批准药物的63％。其中癌症领域有16个新药获批，这比该领域去年的8个批准翻了一倍，而且也占据了全部批准的最大一块份额，几乎达到三分之一。

治疗传染病的药物有5种，虽然低于去年的12种，但还是包括了疫苗、抗细菌药、抗真菌药和抗病毒药等多种药物。

血液病药物再次表现强劲，获得5种药物的批准，使治疗血液病（主要是血友病）的新疗法在过去的五年中达到了13种，这与之前20年里的批准总量相当。

不过也有不那么积极的一面，精神疾病的新治疗方法与一样疲软，只有4个批准。

本文来自：逍遥右脑记忆 /gaozhong/844072.html

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