去年FDA批准了41个新药，仅次于创纪录的1996年。但考虑到1996是PDUFA的第一年，集中审批了多年积累的申请，所以是个特殊年份，2014年可以说是新药历史上最为成功的一年。不仅数量上鼓舞人心，很多药物是颠覆性的新产品比如丙肝药物Harvoni和ViekiraPak和PD-1抑制剂Keytruda和Opdivo。

2015年HCV基本不会再有新药批准，而免疫疗法除了PD-1抑制剂可能增加肺癌这个适应症外也不大可能有新产品上市。JUNO和KITE的CAR-T最早也得2016底、2017年初才能登陆美国。在这个空隙有哪些重要产品值得期待呢？

2105年最重要的产品可能得算PCSK9抑制剂。安进的Evolocumab和赛诺菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。安进本来一直领先，但赛诺菲以6750万买了一张BioMarin的优先审批证之后大大缩短了差距。顺便说一下，这个加速审批证大概能节省3-6个月时间，但在现在的情况下已经算是大大缩短，新药竞争的白热化可见一斑。由于默克的Zetia即将专利过期，目前的支付环境令PCSK9抑制剂不得不在定价上有所收敛。现在专家的估计为5000美元/年，显著低于两年前的1-2万美元/年。新药市场可谓瞬息万变。

另一个心血管药物LCZ696也有望今年上市。LCZ-696是血管紧张素II抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂AHU-377的复方组合，支持LCZ696的最重要数据是比较LCZ-696和ACE抑制剂依那普利。遗憾的是依那普利只用了中间剂量而LCZ696却用了最高剂量，结果导致LCZ696组平均血压比依那普利低3.2毫米汞柱。这不得不令人质问LCZ696的生存疗效是否可以通过加大依那普利的剂量得到？如果这样支付部门是否会同意LCZ696的定价和使用？虽然乐观的估计高达80亿美元/年，但现在的支付环境变换莫测，LCZ669存在不少变数。

抗癌领域今年除了PD-1抑制剂的适应症扩张，辉瑞的CDK4/6抑制剂Palbociclib可能成为最有影响的新药。上周辉瑞宣布FDA将不会组织专家组讨论这个产品的上市申请，加上乳腺癌药物多数通过PFS数据上市，所以Palbociclib今年上市似乎没有太多悬念。这个产品的峰值销售预计为30亿美元。

自身免疫的热门IL17抗体Cosentyx已经在日本上市，FDA的PDUFA是1月31日。FDA专家组已经支持其上市，加上和Stelara比较的优势，所以第一季度上市可能性很大。安进的同类药物也可能在年底前上市。

这些新药都应该是重磅产品，希望今年还是一个丰收年。

本文来自：逍遥右脑记忆 /gaozhong/337366.html

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